新版藥包材藥用玻璃包裝制品檢測要求

藥品檢驗關(guān)聯(lián)審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生產(chǎn)一樣對起始原料的來源、生產(chǎn)過程要求、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗程序、產(chǎn)品的安全性和有效性，都有相應(yīng)的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險控制，藥包材產(chǎn)品的安全性等同于藥品安全，需要制藥企業(yè)重視對相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險控制。根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，藥用玻璃制品主要控制項目如下：

1、玻璃制品的耐熱沖擊性能，

采用熱沖擊強(qiáng)度YBB00182003-2015測定，經(jīng)受42度溫差后不得破裂即為合格，測試采用米萊儀器RCY-10玻璃耐熱沖擊試驗儀進(jìn)行試驗，設(shè)備可自動完成實驗測試。

2、玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力測試

參照內(nèi)應(yīng)力測定法測定，玻璃制品退火后的大應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm，玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力測試可采用米萊儀器NYL-150D偏光應(yīng)力儀進(jìn)行測試，測試結(jié)果直接得出光程差結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)要求*對應(yīng)。

3、玻瓶垂直軸偏差測試

藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定，根據(jù)玻璃瓶的不同規(guī)格對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的垂直軸偏差測試結(jié)果。測試可以采用米萊儀器ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀進(jìn)行測試，該設(shè)備可全自動進(jìn)行測試玻瓶的垂直軸參數(shù)，直接得出標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的測試結(jié)果，同時可拓展測試安瓿瓶圓跳動等多種功能。

4、玻瓶底壁厚度測試

玻瓶的厚度均勻性決定了產(chǎn)品整體的質(zhì)量性能，由于玻瓶的外形尺寸比較特殊，無法采用平面測厚儀進(jìn)行檢測，需要用到米萊儀器HDT-02玻瓶底壁測厚儀進(jìn)行測試，設(shè)備測試精度高、重復(fù)性好，是制藥企業(yè)對玻瓶底壁厚質(zhì)量控制的*工具。

5、玻瓶耐內(nèi)壓力測試

玻瓶耐內(nèi)壓力指標(biāo)檢驗玻瓶裝入溶液后所能承受的液體壓力，測試參照YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為合格。玻瓶的耐內(nèi)壓力可采用米萊儀器NYY-02玻璃瓶內(nèi)壓力測試儀進(jìn)行檢測，設(shè)備可全自動完成試驗，判斷玻瓶是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

6、玻璃顆粒耐水性測試

玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級，測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴(yán)格，大小應(yīng)在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測試過程極不安全，可采用米萊儀器GPW-01智能玻璃顆粒耐水性制樣儀進(jìn)行玻璃顆粒的制樣，設(shè)備全自動進(jìn)行玻璃粉碎，自動振篩，后選出合格的樣品。

1. 玻璃線熱膨脹系數(shù)測試

藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規(guī)格的產(chǎn)品，玻璃的線膨脹系數(shù)決定了產(chǎn)品成型后質(zhì)量穩(wěn)定性，一般采用米萊儀器RPY-01線熱膨脹系數(shù)測試儀進(jìn)行檢測玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)，設(shè)備操作簡單，可自動完成試樣，直接得出玻璃制品的線熱膨脹系數(shù)。

以上為藥用玻璃制品的幾條重要檢測指標(biāo)，具體內(nèi)容可聯(lián)系濟(jì)南米萊儀器有限公司相關(guān)人員了解。