YBB00152002-2015藥用鋁箔的性能檢測方案

    鋁箔是包裝材料中的金屬材料，具有無毒、無味、遮光性強優(yōu)點，當制作成泡罩包裝時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。藥用鋁箔的使用非常廣泛和成熟，主要用于藥品膠囊、片劑等的泡罩包裝以及粉劑顆粒、水劑的袋狀包裝。YBB00152002-2015標準適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙(PVDC)等硬片粘合，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的藥用鋁箔，常見檢測項目包括阻隔性能、針孔度、黏合層的熱合強度、保護層耐熱性及破裂強度等。

    一、【阻隔性能】水蒸氣透過量

    按照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定，試驗時熱封面向低濕度側，不得過0.5g/(m2.24h)。

    二、【針孔度】

    取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔查看臺(800mmx600mmx300mm或恰當體積的木箱，木箱內裝置30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmx250mm空間以查看試樣的針孔)上，在暗處查看其針孔，不該有密布的、連續(xù)性的、周期性的針孔;每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

    三、【粘合層熱合強度】

    取100mm×100mm的本品2片，另取100mmxl00mm的聚氯乙烯固體藥用硬片（契合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（契合YBB00222005-2015)2片,將試樣的粘合層面向PVC面(或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面)進行疊合，置于熱封儀進行熱合，熱合條件為:溫度155℃土5℃，壓力0.2MPa，時間1秒，熱合后取出放冷,裁取成15mm寬的試樣,取中心3條試樣,照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定，實驗速度為200mm/min+20mm/min，將PVC(或PVDC)片夾在實驗機的上夾，鋁箔夾在實驗機的下夾，開動拉力實驗機進行180角方向剝離，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

    四、【保護層耐熱性】

    取100mmx100mm本品3片分別將試樣的保護層面與原，置熱封儀上，進行熱封，熱封條件:溫度200C，壓力0.2MPa，時間1秒，取出放冷至室溫，將試樣與鋁箔原分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應無明顯黏落。

    五、【破裂強度】

    取40mmx40mm本品3片，分別置破強度測定儀上測定，均不得低于98kPa。