YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器檢測方案

    一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、下蓋三部分組成，殼體采用醫(yī)用聚碳酸酯（PC），濾膜孔徑為0.45μm，可濾除空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。過濾器是與麻醉穿刺針配套，醫(yī)療單位為患者進行麻醉時使用。過濾器的主要技術(shù)指標(biāo)包括：密合性、液體流量、環(huán)氧乙烷殘留量以及過濾器的生物性能和化學(xué)性能。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器檢測標(biāo)準(zhǔn)專為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。

    一、液體流量

    藥液過濾器在300kPa壓力下，1min內(nèi)通過藥液過濾器流出的0.9%氯化鈉注射液應(yīng)不小于100mL。一次性使用麻醉用過濾器液體流量的檢測選用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，它可實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)；多種規(guī)格，一機兼容，自動生成測試報告，是鑒定醫(yī)療器械流量物理性能的重要手段之一。

    二、環(huán)氧乙烷殘留量

    過濾器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其殘留量應(yīng)不大于0.1mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，16階升溫，測試精度高，配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可選自動進樣配套設(shè)備，省時省力省心!

    三、密合性試驗

    1、藥液過濾器密合性試驗

    將蒸餾水從藥液過濾器進液端注入，另一端封閉，施加300kPa壓力觀察15S，不得有液體滲漏現(xiàn)象。

    2、空氣過濾器密合性試驗

    以80kPa壓力將氣體從空氣過濾器進氣端注入，另一端封閉，將空氣過濾器浸入20~30°C水中，觀察15S，不得有氣體泄漏現(xiàn)象。

    麻醉用過濾器的密合性測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，設(shè)備具有多種獨立試驗?zāi)Ｊ剑呔葔毫鞲衅鞅ＷC測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，測試結(jié)果自動統(tǒng)計保存，智能化程度高。